恒瑞PD-1单抗SHR-1210申报上市
2018/4/23

作者:医药魔方@医药魔方数据

4月23日,恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液(SHR-1210)的上市申请(CXSS1800009)获得CDE承办受理。

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至此,已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市,而且BMS的Opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。

已在中国递交上市申请的PD-1/PD-L1药物

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恒瑞的SHR-1210(Camrelizumab)最早在2015/1/19提交临床申请,2016/2/4获得临床批件,适应症为晚期实体瘤。在随后的临床试验中,恒瑞登记开展了20项SHR-1210相关的临床研究,涉及单用及联用治疗多种肿瘤适应症。其中,非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌已经到了III期阶段。

SHR-1210登记开展的临床试验

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来源:国家药物临床试验登记与信息公示平台

CDE于2018年2月8日发布了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,允许企业以ORR的替代终点提交上市申请,允许企业以滚动申请形式分阶段提交临床数据(见:CDE发布PD-1单抗申报新规,国产厂家竞跑重新启动)。根据SHR-1210登记开展试验的时间以及差异化竞争策略,推测SHR-1210此次申报的适应症为经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。

2017年6月,恒瑞在ASCO2017大会上发布了SHR-1210治疗实体瘤的I期临床试验数据:29例食管鳞状细胞癌ORR为34.48%;8例胃癌ORR为37.50%;3例肺癌中1例应答;3例鼻咽癌中1例应答;3例肝细胞癌中1例应答;3例结直肠癌中1例应答,1例膀胱癌应答。总应答率为31.0%,疾病控制率为46.5%。

截至目前,全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是Opdivo(BMS,FDA批准时间2014/12/22)、Keytruda(默沙东,2014/9/4)、Tecentriq(罗氏,2016/5/18)、Imfinzi(阿斯利康,2017/5/1)、Bavencio(默克/辉瑞,2017/5/9)。其季度销售额如下。

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数据来源:医药魔方销售数据库

国产PD-1/PD-L1类药物的开发竞争也很激烈,目前已经有25个国产品种向CDE提交了注册申请。

国内企业注册申报的PD-1/PD-L1药物

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